Butantan pede autorização para testar vacina contra gripe aviária em humanos

O Instituto Butantan submeteu o pedido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar uma pesquisa clínica com uma candidata à vacina contra a gripe aviária.

O ensaio clínico de fase 1 e 2 da vacina influenza monovalente tipo A (H5N8), desenvolvida no Instituto, pretende comprovar a segurança e a imunogenicidade (capacidade de gerar anticorpos) do imunizante.

Vinculado à Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo, o Butantan fez testes pré-clínicos e já tem disponível um lote reserva para a pesquisa clínica.

“Ter uma vacina pronta, com uma plataforma já testada, que mostra que produz anticorpos, é o objetivo do Butantan. Não é para já comercializar, mas para propor um estoque estratégico. Caso o Ministério da Saúde precise acionar, o Butantan estará pronto para fornecer”, declara o diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás.

“Não só estamos trabalhando nesta vacina candidata, como também estamos desenvolvendo uma rota tecnológica que pode ser trilhada, caso o vírus mude”, continua Kallás.

“Vamos pedir uma autorização para a Anvisa para a condução dos estudos clínicos, ou seja, em humanos voluntários. Trata-se de uma vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan para se preparar para uma possível situação de necessidade”, afirma o diretor de Assuntos Regulatórios, Qualidade e Ensaios Clínicos, Gustavo Mendes.

O pedido está amparado na aprovação de uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa, que dispõe sobre o registro de vacinas pré-pandêmicas contra a influenza no país.

No pedido, há dados dos estudos pré-clínicos (em modelos animais), dados técnicos da produção do lote reserva, informações sobre a composição do imunizante e seu adjuvante, como as vacinas estão armazenadas no Instituto, entre outros detalhes.