Anvisa autoriza testes clínicos para primeira vacina brasileira contra gripe aviária
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta terça-feira (1º) o início do ensaio clínico da primeira vacina brasileira contra a gripe aviária em humanos.
Desenvolvido pelo Instituto Butantan, o imunizante será testado em cerca de 700 voluntários em Pernambuco, Minas Gerais e São Paulo.
A autorização marca o avanço de um estudo que busca avaliar a segurança e a capacidade de resposta imunológica da vacina contra o vírus influenza A H5N8.
A análise documental tramitou com prioridade na Anvisa, com envio contínuo de informações pelo Butantan desde outubro de 2024, em um procedimento adotado pela agência em casos considerados de alta relevância e urgência sanitária.
Como será o teste
O ensaio clínico aprovado é de Fase I/II, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Os participantes serão divididos em dois grupos etários: adultos de 18 a 59 anos e idosos com mais de 60 anos.
Cada voluntário receberá duas doses da vacina ou do placebo, com intervalo de 21 dias entre elas — apenas um em cada sete receberá o placebo.
O acompanhamento será realizado ao longo de sete meses, com visitas periódicas, exames laboratoriais e análise da resposta imunológica, incluindo exames bioquímicos, hematológicos, sorológicos e testes de imunidade celular.